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一二类医疗器械经营需办证吗

霞舞

发布： 2025-10-05 08:55:13

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2、第一类和第二类医疗器械不需要经营许可，但经营第二类医疗器械必须办理备案手续。

3、根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，从事医疗器械经营活动，应当依法取得相应的资质。

4、按照医疗器械风险程度的不同，对其经营实行分类管理：第一类医疗器械无需许可和备案；第二类医疗器械实行备案管理；第三类医疗器械则必须取得经营许可后方可开展经营活动。

5、为加强医疗器械经营环节的监督管理，规范经营行为，保障医疗器械的安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》制定了《医疗器械经营监督管理办法》。该办法由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，并自同年10月1日起施行，对经营许可、质量管理、监督检查等内容作出了系统性规定。

一二类医疗器械经营需办证吗

6、参考资料延伸

7、监督管理

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8、食品药品监督管理部门应定期或不定期检查医疗器械经营企业执行质量管理规范的情况，督促企业规范运营。对于第三类医疗器械经营企业按照质量管理规范提交的年度全项目自查报告，监管部门应认真审核，必要时组织现场核查，确保企业持续符合相关要求，保障医疗器械在流通环节中的安全与质量。

9、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查计划，并负责组织实施。设区的市级药品监管部门应明确辖区内企业的监管重点、检查频次和覆盖范围，制定具体实施方案并落实执行，确保监管工作有序推进。

10、药品监管部门在开展监督检查时，应制定检查方案，明确检查依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果以书面形式告知被检查单位。对存在需要整改的问题，应提出具体的整改要求和时限，并进行后续跟踪复查，确保整改措施有效落实。

11、药品监督管理部门应加强对医疗器械的抽样检验和监督力度。

12、省级以上药品监督管理部门应根据抽检结果，及时向社会公布医疗器械的质量信息。

13、依据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，进一步规范医疗器械经营活动。

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