0.1%环孢素滴眼液优势盘点

近日，0.1%环孢素滴眼液verkazia的上市申请已正式获得国家药监局药品审评中心受理。

1、 VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）于2018年7月首次在欧盟获批上市，同年12月在加拿大获批。2022年11月，该药品被纳入我国第三批临床急需境外新药名单。目前其在中国的上市申请已获受理，并进入快速审评通道，有望于今年内获批，为相关患者带来全新的治疗方案。

2、 临床急需境外新药名单所列品种均为已在国外上市且具备显著临床优势的药物，经国家药审中心初步筛选后，由国家药监局与卫健委联合组织临床专家评估确认，具有权威认可的安全性和有效性，属于国内亟需的优质药品。

3、 0.1%环孢素滴眼液属于免疫调节类药物，兼具抗炎作用和促进泪液分泌的双重优势。

4、 VERKAZIA是0.1%环孢素阳离子乳剂型滴眼液，适用于4岁以上儿童及青少年中重度春季角结膜炎的治疗。

5、 春季角结膜炎是一种主要发生在儿童和青少年群体中的严重过敏性眼表疾病，常累及结膜与角膜，典型症状包括眼痒、眼红、畏光和流泪等，可引发明显的眼部不适和炎症反应，严重影响患者的日常生活质量。

6、 根据《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）》数据显示，全球约有10%至40%的人群曾患过敏性结膜炎，其中VKC（春季角结膜炎）是一种累及角膜与结膜的重度类型。在我国，VKC约占所有过敏性结膜炎病例的11%，属于较严重的亚型之一。

7、 VKC的难点在于病因尚不完全明确，尽管尘螨、花粉、动物皮屑等常见物质可能诱发疾病，但多数患者难以确定确切致敏原。若未能及时接受规范治疗，约三分之一患者可能进展为重度VKC，导致角膜受累，出现角膜损伤，严重时甚至引起视力下降或失明。

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8、 对于重度顽固性VKC患者而言，长期治疗至关重要。然而，临床上常用的糖皮质激素因潜在不良反应不宜长期使用，目前国内仍缺乏适合长期维持治疗的理想药物。研究证实，免疫抑制剂是VKC治疗的首选策略，疗效确切且安全性良好，适用于病情控制及长期管理。

9、 0.1%环孢素滴眼液的主要活性成分环孢素是一种强效免疫抑制剂，可通过选择性抑制T淋巴细胞白介素-2的分泌，发挥抗炎作用。该药物能精准靶向眼部表面炎症的核心机制，有效调控过敏反应和炎症进程。临床研究显示，在连续使用12个月期间，该药显著缓解了春季角结膜炎最典型的症状，改善了患者的眼部不适状况。

10、 VEKTIS研究结果表明，0.1%环孢素阳离子乳剂对儿童及青少年重度VKC具有明确疗效，能够有效遏制病情发展，减少对激素的依赖，在长期治疗中展现出良好的安全性和耐受性。

11、 目前，在欧盟和加拿大已有大量患者从VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）的应用中获益。欧洲人用药品委员会（CHMP）指出，该药可通过调节免疫系统功能，有效控制病情进展，缓解过敏相关症状，尤其为现有疗法不耐受或疗效不足的患者提供了新的有效治疗选择，展现出广阔的临床应用前景。

12、 根据相关政策规定，列入第三批临床急需境外新药名单的药品，可依据“临床急需境外新药审评审批工作程序”，直接向国家药监局药品审评中心提交上市申请，无需经历常规审批流程，从而进入快速审评通道，加快审批速度，满足国内患者的迫切用药需求。

13、 期待0.1%环孢素滴眼液早日在中国获批上市，为更多春季角结膜炎患者提供更安全、有效的治疗新选择。

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